ドイツ・NRW州
サポーター
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mk DUO合同会社
CEO
肘井 一也 氏
20年以上、メーカ-で医療機器(主に治療機器)の企画、開発、設計、各国規制、マーケティング、調達を経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、規格、認証審査に携わり、日本製品の海外輸出(欧州、米国、中国、韓国、台湾、ASEAN各国)、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mk DUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート/審査経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化したコンサルティングを行う。
専門領域
- 欧州・米国・日本医療機器展開支援
- QMS体制構築
- ソフトウェア開発支援
- リスクマネジメント支援
- ユーザビリティ支援
- サイバーセキュリティ支援
相談可能なテーマ
医療機器法規制・規格
対象地域
日欧米